AULAS DA SEMANA 09 A 14 DEZ 2013 Professor César Venâncio

SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA

Formação em Auxiliar de Farmácia Hospitalar e Drogarias

Volume V - TOMO II

Anatomia e Fisiologia

2014.    QUINTA EDIÇÃO DA SÉRIE – REVISTA E AUMENTADA.

1ª. Edição do Volume V – TOMO II Editora Free Virtual.   INESPEC – 2012 - Fortaleza-Ceará. Edição em Janeiro de 2014

Anatomia e Fisiologia

SÉRIE FARMACOLOGIA APLICADA

Formação em Auxiliar de Farmácia Hospitalar e Drogarias

Volume V

Fortaleza-Ceará-2014

Especialista Professora Ray Rabelo – Presidente do INESPEC – Gestão 2013-2019. Jornalista Editora. Reg MTB-Ceará 2892.

Apresentação.

Esse Volume representa o Tomo II, da Série., e reafirmo a posição firmada nteriormente.

O presente livro tem como base de formação teórica uma visão que se processa através de informações científicas e atualizadas, dando aos profissionais, no presente e no futuro oportunidades de revisão e fixação de aprendizagens sobre os fenômenos que classificam a compreensão da atividade de regulação de medicamentos, anatomia e fisiologia aplicada,  farmacocinética e farmacodinâmica em suas várias dimensões.  Esse série visa atigir os alunos do projeto universidade virtual OCW, onde o autor escreve e publica material didático para os alunos dos cursos de farmácia, biologia, psicologia e disciplinas do Curso de Medicina das Universidade que adotam o sistema OCW. O Consórcio Open Course Ware é uma colaboração de instituições de ensino superior e organizações associadas de todo o mundo, criando um corpo amplo e profundo de conteúdo educacional aberto utilizando um modelo compartilhado. Mais detalhes já se encontra descrito no Tomo I. No link seguinte, você pode acessar a integralidade desse livro:

http://farmacologiatomo2rdm.blogspot.com.br/

http://farmacologiatomo1rdm.blogspot.com.br/

http://farmacologiav5t1.blogspot.com.br/

Outros livros da série podem ser vistos nos links:

http://inespeceducacaocontinuada.webnode.com/

http://radioinespec2013.yolasite.com/

A segunda edição está disponível na INTERNET no site:

http://institutoinespec.webnode.com.br/.

Podendo ser baixado diretamente no link:

http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as-turmas-iii-e-iv-/

Ou e: http://www.scribd.com/doc/125825298/Livro-Revisado-4-de-Fevereiro

http://institutoinespec.webnode.com.br/livro-do-curso-de-farmacia-para-as-turmas-iii-e-iv-/

A gestão do INESPEC agradece ao Professor César Augusto Venâncio da SILVA. Docente de Farmácia Aplicada e especializando em Farmacologia Clínica pela Faculdade ATENEU. Fortaleza-Ceará. 2013.Matrícula 0100.120.102201775, autor, o seu empenho em fortalecer as ações do instituto.

Fortaleza, Janeiro de 2014.

Boa sorte.

AULA VIRTUAL DO PERÍODO DE 9 A 14 DE DEZEMBRO DE 2013

Capítulo

ANATOMIA DA VIA

Parenteral por injeção ou infusão.

ANATOMIA DA VIA Parenteral por injeção ou infusão.

Nesse capítulo observamos os aspectos de biosegurança aplicada na produção de equipamentos médicos, o que nos leva a considerar a  definição ampla de biotecnologia de uso de organismos vivos ou parte deles, para a produção de bens e serviços. Nesta definição se enquadram um conjunto de atividades que o homem vem desenvolvendo em ampliação asos espectros de ação da ciencia, como a produção de alimentos fermentados (pão, vinho, iogurte, cerveja, equipamentos médcios, e tratamento de saúde e outros).  A biotecnologia esta muito em voga nas datas moderna como parte que faz uso da informação genética, incorporando técnicas de DNA recombinante.

A biotecnologia é uma protociencia que combina disciplinas tais como genética, biologia molecular, bioquímica, embriologia e biologia celular, com aengenharia química, tecnologia da informação, robótica, bioética e o biodireito, entre outras.   Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU, biotecnologia significa “qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.”

Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

DECRETO Nº 2.519, DE 16 DE MARÇO DE 1998.

Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso VIII, da Constituição,

        CONSIDERANDO que a Convenção sobre Diversidade Biológica foi assinada pelo Governo brasileiro no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992;

        CONSIDERANDO que o ato multilateral em epígrafe foi oportunamente submetido ao Congresso Nacional, que o aprovou por meio do Decreto Legislativo nº 02, de 03 de fevereiro de 1994;

        CONSIDERANDO que Convenção em tela entrou em vigor internacional em 29 de dezembro de 1993;

        CONSIDERANDO que o Governo brasileiro depositou o instrumento de ratificação da Convenção em 28 de fevereiro de 1994, passando a mesma a vigorar, para o Brasil, em 29 de maio de 1994, na forma de seu artigo 36,

        DECRETA:

        Art. 1º A Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992, apensa por cópia ao presente Decreto, deverá ser executada tão inteiramente como nela se contém.

        Art. 2º O presente Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

        Brasília, 16 de março de 1998; 177º da Independência e 110º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO  - Luiz Felipe Lampreia - Este texto não substitui o publicado no D.O.U de 17.3.1998.

Download para anexo

http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/1998/anexos/and2519-98.pdf

Conclusão.

Biotecnologia é tecnologia baseada na biologia, especialmente quando usada na agricultura, ciência dos alimentos e medicina. A Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU possui uma das muitas definições de biotecnologia: "Biotecnologia define-se pelo uso de conhecimentos sobre os processos biológicos e sobre as propriedades dos seres vivos, com o fim de resolver problemas e criar produtos de utilidade."      A biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, proteção do trabalhador, minimização de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados" (Teixeira & Valle, 1996). Podemos interpretar nas concepções  da cultura da engenharia de segurança e da medicina do trabalho. a biossegurança é ainda  "conjunto de medidas técnicas, administrativas, educacionais, médicas e psicológicas, empregadas para prevenir acidentes em ambientes biotecnológicos". Está centrada na prevenção de acidentes em ambientes ocupacionais. Fontes et al. (1998) já apontam para "os procedimentos adotados para evitar os riscos das atividades da biologia". Embora seja uma definição vaga, subentende-se que estejam incluídos a biologia clássica e a biologia do DNA recombinante. Estas definições mostram que a biossegurança envolve as relações tecnologia/risco/homem. O risco biológico será sempre uma resultante de diversos fatores e, portanto, seu controle depende de ações em várias áreas, priorizando-se o desenvolvimento e divulgação de informações além da adoção de procedimentos correspondentes às boas práticas de segurança para profissionais, pacientes e meio ambiente.   A engenharia de segurança estuda as causas e a prevenção de mortes acidentais ou lesões. Historicamente, a engenharia de segurança não foi uma disciplina específica e unificada. Profissionais com variados títulos, descrições de trabalho, responsabilidades e níveis hierárquicos têm atuado no campo de engenharia de segurança, tanto na indústria como nas companhias de seguro. Os profissionais de segurança têm desempenhado diversas funções como: o desenvolvimento de métodos, procedimentos e programas de controle de acidentes ou de perdas; a comunicação de acidentes; e a medição e avaliação dos sistemas de controle de perdas e acidentes. Também cabe aos profissionais de segurança indicar as modificações necessárias para obter os melhores resultados na prevenção de acidentes. Atualmente, a ênfase do trabalho da engenharia de segurança inclui: prevenção e antecipação de riscos potenciais; a mudança de conceitos legais referentes à responsabilidade por produtos e negligência em design ou produção, a proteção do consumidor e o desenvolvimento de legislações e controles nacionais e internacionais nas áreas de segurança e saúde ocupacionais, controles ambientais, segurança em transportes, segurança de produtos, e proteção do consumidor.  Medicina do trabalho ou medicina ocupacional é uma especialidade médica que se ocupa da promoção e preservação da saúde do trabalhador. O médico do trabalho avalia a capacidade do candidato a determinado trabalho e realiza reavaliações periódicas de sua saúde dando ênfase aos riscos ocupacionais aos qual este trabalhador fica exposto. A ciência que estuda os acidentes e as doenças do trabalho e chamada de infortunística.  Segurança e saúde ocupacional ou SSO é uma área multidisciplinar relacionada com a segurança, saúde e qualidade de vida de pessoas no trabalho ou no emprego. Como efeito secundário a segurança e saúde ocupacional também protegem empregados, clientes, fornecedores e público em geral que possam ser afetados pelo ambiente de trabalho. A gestão da segurança e saúde ocupacional pode ser definida como um conjunto de regras, ferramentas e procedimentos que visam eliminar, neutralizar ou reduzir a lesão e os danos decorrentes das atividades.  A gestão de SSO pode fazer parte de um Sistema de Gestão (Gestão da Qualidade). Atualmente, os Sistemas de Gestão de SSO estão baseados em normas internacionais, tais como OHSAS 18001 e BS-8800. Uma das principais ferramentas dessa gestão é a gestão de riscos, que atua através do reconhecimento dos Perigos e da classificação dos Riscos (Risco Puro).

Terminologia usual em Biossegurança.

Aerossol.

Aerossolização

Alteração seletiva.

Antissepsia.

Assepse: ausência de infecção ou de material ou agente infeccioso.

Assepsia.

Bacteremia.

Biofilme.

Choque.

Choque séptico.

Colonização.

Contágio mediato.

Contágio por vetores.

Contaminação.

Desinfecção.

Degermação.

Descontaminação.

Desinfestação.

Doença endêmica.

Doença epizoótica.

Doença infecciosa.

Doença pandêmica.

Dose infecctiva.

Epidemiologia da infecções.

Esporocida ou esporicida.

Ferida.

Fômite.

Gotícula de Flügge.

Incidência.

Infecção.

Infecção cruzada.

Infecção emergente.

Infecção endógena.

Infecção exógena.

Infecção hospitalar ou nosocomial.

Infectividade.

Infestação.

Limpeza.

Pasteurização.

Patogenicidade.

Poliquimioterapia.

Precauções universais.

Prevalência.

Prevalência.

Quarentena.

Quimioprofilaxia.

Reservatório.

Sanificação.

Sepse.

Soroprevalência.

Superinfecção ou suprainfecção.

Taxa ou índice específico de infecção.

Taxa ou índice global de infecção.

Taxa ou índice de infecção pós-operatória.

Taxa ou índice de mortalidade por infecção hospitalar.

Tendência secular, periódica e sazonal.

Tuberculocida ou tuberculicida.

Veículo.

Virucida.

Virulência.

Injeção pode se referir a técnica para se introduzir líquidos no organismo por meio de uma seringa.  Trata-se de um dispositivo que pode ser feito em vidro, em metal ou em plástico, sendo esta primeira forma menos usual atualmente pela dificuldade adicional em se esterilizar a seringa. Assim, encontramos mais as descartáveis. Esta contém uma parte móvel, que seria o êmbolo, a qual contribui para uma variação de volume de um determinado líquido contido nesta.  Seringa é um equipamento com uma agulha usado por profissionais da área da saúde (ou eventualmente por usuários de drogas) para inserir substâncias líquidas por via intravenosa, intramuscular, intracardíaca, subcutânea, intradérmica, intra-articular; retirar sangue; ou, ainda, realizar uma punção aspirativa em um paciente. Syrigx do grego, syringa do latim, significa caniço, canudo. Uma curiosidade é que a seringa hipodérmica foi criada pelo médico veterinário francês Tabourin (FERREIRA, A. B. H. Novo Dicionário da Língua Portuguesa. Segunda edição. Rio de Janeiro: Nova Fronteira, 1986. p.1 574; Síntese da História da Medicina Veterinária. Página visitada em 2013-13. De dezembro)

Hipodérmica.

Para uso médico há a agulha hipodérmica que é uma haste metálica ou plástica com um orifício que vai de uma extremidade a outra, para passagem de fluido. A espessura (calibre) é consoante a viscosidade do fluido e o calibre da veia ou artéria que se quer alcançar. Existem outras duas formas de uso além da intravenosa, que são subcutânea e intramuscular.   Acucla, em latim ou agulha, é uma ferramenta utilizada para perfurar superfícies

1.      INFORMAÇÕES TÉCNICAS

2.      Cânula em aço inoxidável, siliconizada, atóxica e apirogênica.

3.      Bisel trifacetado.

4.      Comprimentos ideais para aspiração e administração de soluções.

5.      Identificação dos calibres conforme Padrão Universal de Cores do canhão.

6.      Embaladas individualmente em papel grau cirúrgicos.

7.      Esterilizadas por Óxido de Etileno.

8.      Apresentação: caixa com 100 unidades.

Apresentação

È composta de canhão, cânula e protetor, fabricados de acordo com  as normas da ABNT.

Possui  bisel trifacetado  e é  siliconizada, permitindo punção e deslize suaves, buscando maior conforto ao usuário.

Esterilizada com óxido de etileno, com validade de 5 (cinco) anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta.

Composição e Material

Canhão :  fabricado  em cores diversas que seguem padrão universal e identificam os calibres das agulhas(veja tabela de cores e equivalência). Permite acoplamento fácil e seguro ao bico das seringas luer slip ou luer lock, proporcionando segurança e eficácia no manuseio dos produtos. Para perfeita conexão no bico da seringa luer lock  deve ser feito o encaixe correto e o rosqueamento até o final do bico, para a conexão do bico luer slip basta seguir as instruções abaixo:

Protetor :   até o momento do uso, protege a agulha de possíveis danos e garante a esterilidade do conjunto por cinco anos, além de garantir a centralização da cânula no canhão.
Ambos são fabricados a partir da resina de polipropileno (PP), moldados em máquina específica de injeção plástica a qual é abastecida automaticamente por  sugadores. Através de controles de pressão, velocidade e ciclo de injeção, a  temperatura da resina é elevada até a fusão completa do material. Neste caso tanto o protetor quanto o canhão são injetados dentro de moldes específicos e com perfeitos ajustes para a extração das peças.
Cânula :  é um tubo  fabricado  a partir de uma fita de aço inoxidável, que vem colado no canhão. A  extremidade externa deste tudo é cortada de acordo com a finalidade de uso da agulha.

Embalagem

Primária: em invólucro individual, esterilizada por óxido de etileno e submetida a todos ensaios físico-químicos e microbiológicos de acordo com as normas vigentes. Secundária: caixas com 100 unidades e caixas de transporte com 5.000 unidades.
Descarte Seguro

Após o uso, para evitar acidentes, utilize EPI´s que proporcionem o descarte seguro das agulhas, visando não só a  segurança do profissional da saúde, assim como os profissionais da limpeza ou outra pessoa que possa ter contato com os resíduos.
Recomendamos o uso  de dispositivos seguros, registrados na  ANVISA/MS, fabricados de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação. O EPI deve ainda  ser de fácil manuseio,  permitir a proteção da agulha antes do descarte e  contribuir na diminuição de  resíduos infectantes, minimizando assim o impacto ambiental que este resíduo representa.

Agulhas Especiais

 

São indicadas para procedimentos de  aspiração e irrigação  nas áreas de odontologia, oftalmologia e veterinária. São também indicadas para a aspiração de medicamentos.
Possuem corte de bisel diferente das agulhas hipodérmicas, visando facilitar o procedimento dos usuários.

Podem ser retas ou anguladas: sem bisel ou com bisel de apenas um corte.
Como todos seus componentes e etapas de montagem são feitas pela própria SR, podem atender demandas específicas, com tamanhos, calibres e  formas  diferenciados conforme especificações dos clientes.

Agulha de irrigação SR - Na endodôntica é utilizado para injetar solução irrigante no interior do canal radicular. A agulha é fornecida separadamente e em embalagem individual que permite o profissional abrir e descartar na frente do paciente. A SR possui diversos calibres inclusive calibres reduzidos entre 27 e 30 G (Gauge), sem bisel e angulada que permite conectar ao carpule da seringa manualmente sem exigir exija força extrema para a  conexão e movimentação do êmbolo.

Agulha de aspiração SR-  A agulha de aspiração endodôntica SR é utilizada para remover solução irrigante do interior do canal radicular. Geralmente, os sistemas de aspiração são compostos por cânulas de aspiração em diversos tamanhos sem bisel para adaptar ao sistema de sucção do consultório odontológico. É importante que as cânulas não contenham bisel e que sejam fornecidas em diferentes diâmetros. 

As técnicas mais comuns são: Injeção intravenosa. Injeção intramuscular.

Demonstração típica de terapia intravenosa

Terapia intravenosa (IV) é uma via de administração que consiste na injeção de agulhas ou catéter contendo princípios ativos, vacinas ou hemoderivados nas veias periféricas dos membros superiores. Não existe absorção nesta via de administração, pois a droga cai diretamente na corrente sanguínea, não podendo assim ser revertida. É um meio ótimo de administrar medicamentos, pela velocidade e eficiência.  É a via de preferência para fármacos que não podem ser aplicados por via intramuscular ou subcutânea, quando o objetivo é o início rápido de ação ou quando a via oral não é possível por intolerância à medicação (como vômitos e dor de estômago) ou por condição que reduza a absorção do medicamento (como diarréia).  Água destilada aplicada via intravenosa é fatal devido à lise de hemácias

Injeção intramuscular ou via intramuscular é a injeção de uma substância diretamente dentro de um músculo, onde a substância fica armazenada em profundidade. Na injeção no glúteo, a localização da picada é exatamente dois dedos acima da prega glútea (divisão entre as duas partes das nádegas), no quadrante superior externo, evitando assim o risco de acertar o nervo ciático. O músculo deltóide pode ser utilizado para pequenas doses de até três mL. Em lactantes e crianças é comum a utilização do músculo vasto lateral da coxa (GARCÍA, María Inarejos. Enfermería pediátrica. ISBN 978-84-458-1399-7. pag.332; AMATO, Alexandre Campos Moraes. Procedimentos Médicos - Técnica e Tática. São Paulo: Roca, 2008. pag. 31; Schellack, Gustav. Farmacologia na prática clínica da área da saúde. São Paulo: Fundamento, 2006).

Nota do Autor.

Processo produtivo verticalizado.

O processo produtivo das seringas SR demonstra ser moderno e automatizado desde o recebimento da matéria prima até o produto final, observamos os seguintes padrões de produção:

Área de injeção plástica.

A sala controlada possui classificação higiênica conforme a norma federal Satnder 209E classe 10.000, funciona com filtros absolutos, garantindo total retenção de partículas. A matéria prima é injetada em máquinas automáticas, com controle computadorizado e através de um moderno sistema de alimentação pôr sucção. Os moldes são de altíssima precisão, fabricados na Suíça. O acesso ao ambiente é prescindido de todos os cuidados para se evitar contaminação bacteriológica e a introdução de material particulado. Nesta área é feita a injeção de: pistão em borracha termoplástica látex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro fetio em polipropileno com transparência plus  produção.

Montagem.

Totalmente automatizada a área de montagem conta com modernos equipamentos que asseguram confiabilidade e precisão. Os dispositivos dos sensores especiais são responsáveis pela verificação de cada operação, garantindo a qualidade do produto.

Controle de qualidade.

O controle de qualidade é garantido pelas BPF _ Boas Práticas de Fabricação - e ISSO 9002. A revisão é feita pôr amostragem, conforme NBR 5426.

Embalagem.

Todos os produtos são embalados e isentos de quaisquer partículas, em papel grau cirúrgico e filme termoplástico, após o que são submetidos aos mais eficientes processo de esterilização. As seringas são embaladas em embalagens com cores diferenciadas e possuem etiquetas de controle de qualidade e estoque. Caixas de Insulina. Caixa 1ml. 3 ml. Caixa 3ml. 3 ml. Caixa 5ml. 5 ml. Caixa 10ml. 10 ml. Caixa 20ml. 20 ml. Caixa 60ml. 

As caixas de embalagem das seringas são apresentadas com sua rotulagem em cores diferenciadas, de acordo com seu calibre.

 ORIENTAÇÕES PARA ARMAZENAMENTO.

Observar as orientações das caixas; Armazenar conforme as cores, separando os calibres; Observar e armazenar na ordem cronológica da etiqueta de controle; Expedir na ordem cronológica das etiquetas de controle; Expedir na ordem cronológica das notas fiscais.

Esterilização.

Após a embalagem, os produtos passam pela esterilização final, através de um processo moderno e rigoroso de controle de qualidade. Esta etapa é totalmente acompanhada pôr registros gráficos. A esterilização, que é feita a gás ETO, aliada às embalagens primária e secundária dos produtos, garantem sua esterilidade por 5 (cinco) anos.

Análise Microbiológica.

Os ensaios físicos, testes de esterilidade, toxicidade e determinação de virógenos são feitos em laboratório próprio, acompanhados pelo responsável técnico, antes da liberação do produto.

Produto final.

Resultado de um moderno e rigoroso processo de fabricação, os produtos SR oferecem o que há de melhor para seus consumidores.

Armazenamento

O armazenamento é feito em amplo depósito, respeitando-se a quarentena

Expedição. A expedição com docas de acesso facilita e agiliza os processos de expedição das  cargas.

Notas Técnicas.

Norma federal Satnder 209E classe 10.000.

Referência com preservação de direitos autorais da Sociedade Escocesa de Controle de Contaminação.

Os objetivos do S2C2 como previsto na sua constituição são: avançar na educação do público em matérias relacionadas com a prática e a ciência de controle de contaminação; auxiliar no desenvolvimento do controle de contaminação para o benefício do público, não só para o avanço da educação do público, mas também para a promoção de sua saúde; auxiliar na padronização de métodos eficazes de controle de contaminação.

As salas limpas são classificadas com a limpeza do seu ar. O método mais facilmente entendido e é universalmente aplicável foi sugerido nas versões anteriores (A, B, C e D) de Norma Federal 209, em que o número de partículas iguais ou maiores do que 0,5(1*) mm são medidos em um pé cúbico de ar e essa contagem é utilizada para classificar o quarto. A versão mais recente 209E aceitou uma nomenclatura métrica.

(1*) Subnota Técnica.

Sistema Internacional de Unidades (sigla SI, do francês Système international d'unités) é a forma moderna do sistema métrico e é geralmente um sistema de unidades de medida concebido em torno de sete unidades básicas e da conveniência do número dez. É o sistema mais usado do mundo de medição, tanto no comércio todos os dias e na ciência. O SI um conjunto sistematizado e padronizado de definições para unidades de medida, utilizado em quase todo o mundo moderno, que visa a uniformizar e facilitar as medições e as relações internacionais daí decorrentes.

Observação.

Um nanômetro (ou nanômetro), milimícron ou milimicro  é a subunidade do metro, correspondente a 1×10⁻⁹ metro, ou seja, um milionésimo de milímetro ou um bilionésimo do metro. Tem como símbolo nm.  A forma não acentuada da palavra, nanômetro, tem sido defendida como sendo a correta, contudo, não está atualmente presente em qualquer dicionário da língua portuguesa.  É uma unidade de comprimento do  SI, comumente usada para medição de comprimentos de onda de luz visível (400 nm a 700 nm), radiação ultravioleta, radiação infravermelha e radiação gama, entre outras coisas. Notas exemplificativas: 1 nm = 1000 pm; 1000 nm = 1 µm.  Picômetro << nanômetro << micrometro (Referências Bibliográficas Suplementar: HOUAISS, Antônio; nanómetro in Dicionário Houaiss da Língua Portuguesa p. 5709; Lisboa; Temas e Debates; 2005;  O Livro Preparacao & Revisão de - Google Livros. books.google.pt. Página visitada em 14.12.2013; Ciberdúvidas da Língua Portuguesa. ciberduvidas.pt. Página visitada em 14.12.2013).

Unidade de medida. Está definido como um milésimo do metro (1 × 10⁻³ m ou¹⁄₁₀₀₀ m), sendo assim o seu terceiro submúltiplo. Sua abreviatura é mm. Exemplos de sua interpretação: Na fabricação mecânica, os planos construtivos das peças que se mecanizam vão cotados em milímetros, e a tolerância das cotas se expressam em décimas, centésimas ou milésimas de milímetro;  O milímetro é a unidade de medida para as precipitações. Embora a chuva medida corresponde a uma unidade de volume e não de longitude, a expressão desta medida se baseia na quantidade de chuva caída sobre uma área de um metro quadrado. A altura deste volume corresponde à medição da precipitação em milímetros, ou seja, 1(Um) mm de precipitações significa que em uma área de um m² caiu um litro de água de chuva.

Atenção para suas equivalências:

1.       1.000.000 nm;

2.       1.000 µm;

3.       0,1 cm;

4.       0,01 dm;

5.       0,001 m;

6.       0,0001 dam;

7.       0, 00001 hm;

8.       0, 000001 km.

Federal 209 Padrão.

Esta norma foi publicada pela primeira vez em 1963 nos EUA e intitulado "salas limpas e Estação de Trabalho Requisitos, ambientes controlados". Ele foi revisto em 1966 (209A), 1973 (209B), 1987 (C), 1988 (D) e de 1992 (E). Está disponível a partir de:

Instituto de Ciências Ambientais 
940 Médio Northwest Highway 
Mount Prospect 
Illinois, 60056 
EUA 
Tel: 0101 708 255 1561 
Fax: 0101 708 255 1699 
e-mail: Instenvsci@aol.com

As classificações de salas limpas dadas nos anteriores 209 versões são mostrados na Tabela 2. No novo 209E as concentrações na sala foram dadas em unidades métricas, ou seja, por m ^ 3 e as classificações da sala definido como o logaritmo da concentração no ar de partículas ³ 0,5 milímetros  por exemplo, uma sala de classe M3 tem um limite de partículas para partículas ³ 0,5 milímetro de 1000 / m ^ 3. Isto é mostrado na Tabela 3.

 Tabela 2 Limites Norma Federal 209D Classe

CLASSE	MEDIDA - Tamanho de partícula (micrômetros)
	0,1	0,2	0,3	0,5	5
1	35	7.5	3	1	NA
10	350	75	30	10	NA
100	NA	750	300	100	NA
1000	NA	NA	NA	1000	7
10.000	NA	NA	NA	10.000	70
100.000	NA	NA	NA	100.000	700

Tabela 3 Federal Padrão 209E Airborne Particulate Limpeza Classes

Nome da Classe		Limites da Classe
		0,1 milímetros		0,2 milímetros		0,3 milímetros		0,5 milímetros		5m m
		Desconto Unidades		Desconto Unidades		Desconto Unidades		Desconto Unidades		Desconto Unidades
SI	Inglês	(M ^ 3)	(Ft ^ 3)	(M ^ 3)	(Ft ^ 3)	(M ^ 3)	(Ft ^ 3)	(M ^ 3)	(Ft ^ 3)	(M ^ 3)	(Ft ^ 3)
M 1		350	9.91	75,7	2.14	30,9	0.875	10.0	0,283	-	-
1,5 M	1	1 240	35,0	265	7,50	106	3,00	35,3	1,00	-	-
M 2		3 500	99,1	757	21,4	309	8.75	100	2,83	-	-
M 2.5	10	12 400	350	2 650	75,0	1 060	30,0	353	10.0	-	-
M 3		35 000	991	7 570	214	3 090	87,5	1 000	28,3	-	-
M 3.5	100	-	-	26 500	750	10 600	300	3 530	100	-	-
M 4		-	-	75 700	2 140	30 900	875	10 000	283	-	-
M 4.5	1 000	-	-	-	-	-	-	35 300	1 000	247	7,00
M 5		-	-	-	-	-	-	100 000	2 830	618	17,5
M 5.5	10 000	-	-	-	-	-	-	353 000	10 000	2 470	70.0
M 6		-	-	-	-	-	-	1 000 000	28 300	6 180	175
M 6.5	100 000	-	-	-	-	-	-	3 350 000	100 000	24 700	700
M 7		-	-	-	-	-	-	10 000 000	283 000	61 800	1 750

Com um pouco de reflexão pode ser apreciado que o nível de contaminação do ar de uma determinada sala limpa é dependente das atividades de geração de partículas acontecendo no quarto. Se uma sala está vazia, uma concentração muito baixa de partículas pode ser alcançada, isso reflete de perto a qualidade do ar fornecido pelo filtro de alta eficiência. Se a sala tem equipamentos de produção na mesma e operacional, haverá uma maior concentração de partículas, mas as maiores concentrações irá ocorrer quando a sala está em plena produção. A classificação do quarto de acordo com FS 209D pode, portanto, ser realizada quando o quarto é:

(A) como construído, ou seja, completo e pronto para operação, com todos os serviços relacionados e funcional, mas sem equipamentos de produção ou pessoal de operação.

(B) em repouso, ou seja, completa, com todos os serviços funcionando e com o equipamento instalado e operável ou operação, conforme especificado, mas sem pessoal na instalação.

(C) operacional, isto é, em funcionamento normal, com todos os serviços funcionando e com equipamentos e pessoal, se for o caso, o presente eo desempenho de suas funções normais de trabalho na instalação.

Federal Standard 209 é um documento que dá, principalmente, sobre os limites de partículas no ar que são necessários para especificar a qualidade de ar de salas limpas e também dá os métodos utilizados para verificar o que as concentrações estão presentes. Ele não dá qualquer informação sobre como uma sala limpa deve ser operado. Esta informação tinha sido incluído em uma série de práticas recomendadas que são escritos pelo mesmo Instituto, como escreveu o Federal Standard 209, ou seja, o Instituto de Ciências Ambientais. Alguns dos RP de que são de especial interesse para aqueles que testar e correr salas limpas são discutidos mais adiante neste documento. 

Padrão Britânico 5295:1989

Esta norma está disponível em:
BSI Standards
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Tel 0181 996 9000
Fax 0181 996 7400

A norma britânica é dividida em cinco partes. Estes são os seguintes:

Parte 0 - Introdução Geral e termos e definições para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (4 páginas)

Parte 1 - Especificação para salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 páginas)

Parte 2 - Método para especificar a concepção, construção e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo. (14 páginas)

Parte 3 - Guia de procedimentos operacionais e disciplinas aplicáveis ​​a salas limpas e aparelhos de ar limpo. (6 páginas).

Parte 4 - Especificação para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contínua com a BS 5295. (10 páginas)

Os conteúdos das partes acima referidas são como se segue: Parte 0 - "Introdução Geral, termos e definições para salas limpas e aparelhos de ar limpo '

As definições foram reunidas e apresentadas nesta seção. Esta parte também fornece uma introdução básica para as principais partes da norma, especialmente para aqueles não familiarizados com salas limpas ou o padrão em si.

Parte 1 - "Especificação para salas limpas e aparelhos de ar limpo '

A Norma contém dez classes de limpeza ambiental. Mostrados na Tabela 4 são as classes estabelecidas na norma. Todas as classes têm contagem de partículas especificadas para pelo menos duas faixas de tamanho das partículas para fornecer confiança adequada sobre a faixa de tamanho de partícula relevantes para cada classe.

Algumas classes de quartos, com exceção de partículas de 0,3 milímetros, tem uma especificação idêntica.Por exemplo, Classe F é equivalente a Classe E, exceto para a especificação de partículas 0,3 milímetros. Isso é proposital, pois muitos usuários, por exemplo, fabricação de produtos farmacêuticos, não querem ser associados com a pequena tecnologia de partículas que não é apropriado para sua indústria.

Tabela 4 BS 5295 classes de limpeza ambiental 

	O número máximo permitido de partículas por m ^ 3 (igual a, ou maior do que, o tamanho indicado)					Área máxima de piso por posição de amostragem para salas limpas (m ^ 2)	Diferença de pressão mínima *
Classe de limpeza ambiental	0,3 milímetros	0,5 milímetros	5 milímetros	10 m m	25 milímetros		Entre áreas classificadas e não classificadas áreas (PA)	Entre área classificada e áreas adjacentes de classificação inferior (Pa)
C	100	35	0	NS	NS	10	15	10
D	1 000	350	0	NS	NS	10	15	10
E	10 000	3 500	0	NS	NS	10	15	10
F	NS	3 500	0	NS	NS	25	15	10
G	100 000	35 000	200	0	NS	25	15	10
H	NS	35 000	200	0	NS	25	15	10
J	NS	350 000	2 000	450	0	25	15	10
K	NS	3 500 000	20 000	4 500	500	50	15	10
L	NS	NS	200 000	45 00	5 000	50	10	10
M	NS	NS	NS	450 000	50 000	50	10	NA

BS 5295:1989 identifica três estados de operação semelhante ao FS208E:

Como construído - a conclusão, antes de se mudar; Não tripulado - operacional, mas não está em uso; Tripulado - em uso operacional total; Também dado na especificação da parte 1 são outros requisitos para salas limpas para cumprir. Estes são os seguintes: Diferença mínima de pressão entre a sala limpa e áreas adjacentes (ver Tabela 4); Vazamento de teste de instalação do filtro; Liberdade de vazamento de juntas de construção ou aberturas.

Testando para satisfazer os requisitos da Parte 1 da norma britânica é discutido mais adiante neste documento em que a seção que trata do teste e validação de salas limpas.

Parte 2 - "Método para especificar a concepção, construção e comissionamento de salas limpas e aparelhos de ar limpo '

Uma consideração importante na reescrita da BS 5295 foi o de garantir a sua utilidade como uma compra e especificação operacional e como documentação de apoio para um contrato. Parte 2 foi, pois, reestruturada em um formato que permite que um comprador para especificar que tipo de quarto ou o dispositivo é necessária e, se pertinente, como é para ser alcançado. Para ajudar com o seu uso como parte da documentação contratual que tenha sido concedido o estatuto de especificação, ou seja, é obrigatório.

Parte 3 - "Guia de procedimentos e disciplinas operacionais aplicáveis ​​para salas limpas e aparelhos de ar limpo '

Isso incorpora a orientação para as que estabelecem os procedimentos para o pessoal, operações de limpeza, roupas e lavagem de roupa.

Parte 4 - "Especificação para monitorar salas limpas e aparelhos de ar limpo para provar a conformidade contínua com a BS 5295: Parte 1 '

Padrões para salas limpas e equipamentos de ar limpo há muitos anos as classes de limpeza definido e como eles devem ser avaliados. No entanto, nunca houve qualquer exigência para testar uma sala limpa em qualquer ponto do seu freqüentemente muito longo tempo de vida, a não ser no momento da entrega do fornecedor para o comprador. Uma vez aceite do fornecedor, a instalação, em seguida reembolsado seu custo de capital, ao longo de um ciclo de vida de dez a vinte anos, às vezes sem nunca ter sido testado. No entanto, durante este período, os clientes foram fornecidos com os produtos que foram declarados de ser "produzido na classe X '. Isso não pode ser o caso.

Os ensaios especificados são aqueles contidos na Parte 1, proporcionando, assim, uma continuidade de volta para a especificação de compra original. Os intervalos entre os testes estão relacionados com a classe de quarto ou dispositivos e são dadas mais adiante neste manual, em que a seção relativa à validação e teste de salas limpas.

Norma ISSO.

Devido ao grande número de padrões para salas limpas produzidos pelos diversos países é muito desejável que um padrão de classificação de sala limpa de todo o mundo é produzido. A Organização Internacional de Normalização está produzindo tal documento. Por causa do número de países envolvidos e os problemas com a tradução, pode ser mais de um ano antes de ser publicado. No entanto, é pouco provável que seja diferente da tabela 5.

Tabela 5. ISO 209 aulas no ar partículas de limpeza selecionados para salas limpas e zonas limpas.

números (N)	Limites de concentração máxima (partículas / m ^ 3 de ar) para partículas iguais ou maiores do que os tamanhos considerados mostrados abaixo
	0,1 milímetros	0,2 milímetros	0,3 milímetros	0,5 milímetros	1m m	5,0 milímetros
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
3 ISO	1 000	237	102	35	8
ISO 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO 7				352 000	83 200	2 930
ISO 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO 9				35 200 000	8 320 000	293 000

 A tabela é derivada a partir da seguinte fórmula:   onde: Cn representa a concentração máxima (em partículas / m ^ 3 de ar) de partículas em suspensão que são iguais ou maiores do que o tamanho de partícula considerada. Cn é arredondado para o número inteiro mais próximo.

N é o número de classificação ISO, que não deve exceder o valor de 9. Números de classificação intermédia ISO pode ser especificada, com 0,1 a menor incremento permitido de N. D é o tamanho de partícula considerada em m m. 0,1 é uma constante com uma dimensão de m m.

A Tabela 5 mostra uma passagem para os velhos FS 209 classes como por exemplo ISO 5 é equivalente à idade FS 209 Classe 100. A norma também dá um método pelo qual o desempenho de uma sala limpa pode ser verificado locais de amostragem, ou seja, o volume da amostra, etc. Estes são semelhantes aos FS 209. Ele também inclui um método para definir um quarto usando partículas fora da gama de tamanhos indicados no quadro 5. As partículas menores (ultra elevada) será de uso especial para a indústria de semicondutores e as grandes (5m ³ m partículas macro) será de uso em indústrias, tais como partes da indústria de dispositivos médicos, onde as partículas pequenas não são de importância prática. Fibras também pode ser usado. O método empregado com partículas macro é usar o formato: «M (a, b), c ' onde um é o máximo permitido de concentração / m ^ 3 b é o diâmetro equivalente. c é o método de medição especificado.

Um exemplo seria o 'M (1 000; 10m m a 20m m); impacto em cascata seguido de dimensionamento microscópica e contagem.

Farmacêuticas/ salas limpas Classification.

O mais recente conjunto de normas para a Europa entrou em funcionamento em 1 de Janeiro de 1997. Isso está contido em um "Revisão do Anexo ao Guia da UE para Boas Práticas de Fabricação-Fabricação de Medicamentos estéreis. O que se segue é um extrato das informações no padrão que é relevante para o projeto de salas limpas:

'Geral - A fabricação de produtos estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada deve ser através de câmaras pressurizadas para o pessoal e / ou de equipamentos e materiais. Limpar as áreas deve ser mantida a um nível de limpeza adequado e fornecido com ar que passou através de filtros com uma eficiência adequada.

As várias operações de preparação do componente, a preparação do produto de enchimento e deve ser levada a cabo em zonas separadas dentro da área limpa. As operações de fabrico são divididos em duas categorias: em primeiro lugar aqueles em que o produto é esterilizado, e em segundo lugar, os quais são realizados de forma asséptica em algumas ou todas as etapas.

Áreas limpas para a fabricação de produtos estéreis são classificadas de acordo com as características exigidas do meio ambiente. Cada operação de fabricação exigia um nível de limpeza ambiental adequada no estado operacional, a fim de minimizar os riscos de partículas ou contaminação microbiana do produto ou materiais que estão sendo manipulados.

A fim de cumprir "em operação" condições estas áreas devem ser projetados para atingir certos níveis de ar de pureza indicadas no "em repouso" estado de ocupação. O estado "em repouso" é a condição em que a instalação está completa, com equipamentos de produção instalada e operacional, mas sem pessoal de operação atual. O estado "em funcionamento" é a condição em que a instalação está a funcionar no modo de operação definido com o número especificado de pessoal que trabalha.

Para o fabrico de medicamentos esterilizados, normalmente quatro classes podem ser distinguidos.

Grade A: A zona local para operações de alto risco, por exemplo, zona enchimento, tigelas de rolha, ampolas e frascos abertos, fazendo conexões assépticas. Normalmente, tais condições são fornecidos por uma estação de trabalho de fluxo laminar de ar. Sistemas de fluxo de ar laminar deve proporcionar uma velocidade de ar homogénea de 0,45 m / s + / - 20% (valores indicativos) na posição de trabalho.

Grau B: Em caso de preparação asséptica e enchimento, o ambiente de fundo para grau A zona.

Graus C e D: áreas limpas para a realização de estágios menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

A classificação de partículas em suspensão para estas classes é dada na tabela seguinte.

	o número máximo permitido de partículas / m ^ 3, igual ou acima
Grau	em repouso (b)		em operação
	0,5 m m	5m m	0,5 m m	0,5 m
A	3 500	0	3 500	0
B (a)	3 500	0	350 000	2 000
C (a)	350 000	2 000	3 500 000	20000
D (um)	3 500 000	20 000	não definido (c)	não definido (c)

Notas:

(A) A fim de alcançar a B, C e D, os graus de ar, o número de trocas de ar deve estar relacionado com o tamanho da sala e o equipamento e pessoal presente na sala. O sistema de ar deve ser fornecido com filtros adequados, tais como HEPA por graus A, B e C. (B) A orientação dada para o número máximo permitido de partículas no "em repouso" condição corresponde, aproximadamente, para os EUA Federal Standard 209E e as classificações ISO da seguinte forma: classes A e B correspondem a classe 100, M 3.5, ISO 5; grau C com classe 10 000, M 5.5, ISO 7 e grau D com classe 100 000, M 6.5, ISO 8. (C) O requisito e limite para essa área irá depender da natureza das operações realizadas.

Exemplos de operações a serem realizadas nas várias classes são dadas na tabela abaixo. (Ver também par. 11 e 12).

Grau	Exemplos de operações para produtos esterilizados terminalmente. (Ver par. 11)
A	Enchimento de produtos, quando excepcionalmente em risco.
C	Preparação de soluções, quando excepcionalmente em risco. Enchimento de produtos.
D	Preparação de soluções e componentes para o enchimento subsequente.
Grau	Exemplos de operações para preparações assépticas. (Ver par. 12)
A	Preparação asséptica e enchimento.
C	Preparação de soluções de ser filtrada.
D	Manuseio de componentes após a lavagem.

As condições de partículas apresentados na tabela para o estado "em repouso" deve ser alcançada no estado não-tripulado depois de uma curta "limpar" período de 15-20 minutos (valor de orientação), após a conclusão das operações. As condições de partículas de tipo A na operação dada na tabela deve ser mantida na zona imediatamente circundante do produto quando o recipiente do produto ou aberto fica exposto ao meio ambiente. Aceita-se que ele pode não ser sempre possível para demonstrar a conformidade com os padrões de partículas no ponto de enchimento, quando o enchimento está em andamento, devido à geração de partículas ou gotículas do produto em si.

Monitoramento microbiológico adicional também é exigido de fora as operações de produção, por exemplo, após a validação de sistemas, limpeza e sanitização.

Limites recomendados para a contaminação microbiana (a)
GRADE	amostra de ar ufc / m ^ 3	resolver placas (Ø 90mm), ufc / 4 horas (b)	placas de contato (dia.55 mm), ufc / placa	luva de impressão. 5 fingers.cfu / luva
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

Notas:

(A) Estes são valores médios.(B) placas de assentamentos individuais podem ser expostas para menos do que 4 horas. (C) os limites de alerta e ação apropriadas devem ser definidas para os resultados de partículas e monitoramento microbiológico. Se estes limites forem excedidos os procedimentos operacionais devem prescrever medidas corretivas.

Isolador e tecnologia Blow Fill (extrato apenas).

A classificação de ar necessária para o ambiente de fundo depende da concepção do isolador e a sua aplicação. Deve ser controlada e para processamento asséptico ser pelo menos de grau D.

Golpe / encher equipamentos / selo usado para a produção asséptica que é equipado com um grau eficaz Um chuveiro de ar pode ser instalado em pelo menos um ambiente de grau C, desde que a roupa classe A / B é usado. O ambiente deve cumprir os limites viáveis ​​e não viáveis ​​em repouso e o limite viável somente quando em funcionamento. Equipamentos Funda / enchimento / vedação utilizado para a produção de produtos para esterilização terminal deve ser instalado em pelo menos um ambiente de classe D.

Produtos esterilizados terminalmente

Preparação dos componentes e a maioria dos produtos devem ser feito em pelo menos um ambiente de nível D, a fim de dar um baixo risco de contaminação microbiana e de partículas, adequado para filtração e esterilização. Onde há risco incomum para o produto por causa de contaminação microbiana, por exemplo, porque o produto apóia ativamente o crescimento microbiano ou deve ser mantido por um longo período antes da esterilização ou a sua transformação não necessariamente principalmente em recipientes fechados, a preparação deve ser feita em um grau C ambiente.

Enchimento de produtos para esterilização terminal deve ser feito em, no mínimo, um ambiente de grau C.

Quando o produto está em risco incomum de contaminação do meio ambiente, por exemplo, porque a operação de enchimento é lenta ou os recipientes são de boca larga ou são necessariamente exposto por mais de alguns segundos antes de selar, o preenchimento deve ser feito em um grau A zona com pelo menos um fundo de grau C. Preparação e enchimento de pomadas, cremes, suspensões e emulsões devem em geral ser feito num ambiente de grau C, antes da esterilização terminal.

Preparação asséptica

Componentes após a lavagem deve ser manuseado em pelo menos um ambiente de classe D. Manipulação de materiais iniciais estéreis e componentes, a menos que submetidos a esterilização ou filtração através de um filtro de retenção de microrganismos no final do processo, deve ser feito de um grau Um ambiente com um fundo grau B.

Preparação das soluções que estão a ser esterilizadas por filtração, durante o processo deve ser realizado em um ambiente de grau C, se não for filtrada, a preparação de materiais e produtos que deve ser feito em um grau Um ambiente com um fundo grau B.

A transferência de um recipiente parcialmente fechado, tal como utilizado na secagem por congelação, que, antes da realização de tamponamento, ser feito em um grau Um ambiente com fundo grau B ou em tabuleiros de transferência selado em um ambiente grau B.

Preparação e enchimento de pomadas, cremes estéreis, suspensões e emulsões deve ser feito de um grau Um ambiente, com uma base de grau B, quando o produto é exposto e não é, subsequentemente, filtrou-se. '

Comparação de várias normas.

Mostrados na Tabela 6 é uma comparação das classes dadas nas normas acima discutidas.

Tabela 6: Uma comparação de padrões internacionais

País e padrão	EUA 209D	EUA 209E	Grã-Bretanha BS 5295	Austrália AS 1386	França AFNOR X44101	Alemanha VD I.2083	Norma ISO
Data da edição atual	1988	1992	1989	1989	1972	1990	1997
					-	0
	1	M1.5	C	0.035	-	1	3
	10	M2.5	D	0,35	-	2	4
	100	M3.5	E ou F	3,5	4 000	3	5
	1 000	M4.5	G ou H	35	-	4	6
	10 000	M5.5	J	350	400 000	5	7
	100 000	M6.5	K	3500	4 000 000	6	8

As informações acima sobre as normas de salas limpas foram extraídos do manual 'salas limpas Tecnologia' escrito por Bill Whyte.

Injeção de pistão em borracha termoplástica látex free; hastes em polietileno de alta densidade e cilindro feito em polipropileno com transparência plus  produção.

Assim como observamos a norma, a sociedade tem padrões de controle a sua disposição o que falta na verdade e informação e vigilância para emissão de pareceres e dados seguros.

Conclusão.

Seringas Descartáveis.

Seringa descartável de uso único, estéril, atóxica e antipirogênica, indicada para procedimentos médico-hospitalares.

Descrição:

Fabricadas em ambiente de sala controlada, com polímeros atóxicos especialmente formulados para este fim, atendendo às especificações das Normas NBR, ISO e Boas Práticas de Fabricação.

                                                                                                                   I.            - Cilindro - altamente transparente ( série Cristal Plus), que permite a visualização nítida do fluido aspirado; apresenta anel de retenção que impede o desprendimento do êmbolo.

                                                                                                                II.            - Pistão - confeccionado em TPE, atóxico, "látex free", em atenção às normas FDA.

                                                                                                             III.            - Escala de graduação - apresenta alto grau de precisão, traços e números de inscrição claros e legíveis.

                                                                                                             IV.            - Embalagem - as seringas são embaladas em invólucro apropriado, garantindo integridade e esterilidade ao produto durante armazenamento e até o momento do uso.

                                                                                                                V.            - Esterilizadas a óxido de etileno - e submetidas a todos os ensaios físico-químicos e microbiológicos de acordo com as normas NBR e Farmacopéia.

                                                                                                             VI.            - Esterilização válida por cinco anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta.

  

Agulhas Descartáveis

Agulha descartável de uso único, estéril, atóxica e apirogênica, em vários calibres para atender aos diferentes procedimentos nas rotinas dos profissionais da saúde.

Descrição:

                                                                                                      I.            - Canhão e protetor - fabricados em ambiente de sala controlada, com polímeros atóxicos especialmente formulados para este fim, atendendo às especificações das normas NBR, ISO e Boas Práticas de Fabricação.

                                                                                                   II.            - Canhão - permite perfeito acoplamento à seringa, com código de cores, padrão universal para identificação dos calibres.

                                                                                                III.            - Cânula - com bisel trifacetado em aço inoxidável, siliconizada, permitindo um deslize suave e perfeito.

                                                                                                IV.            - Montadas em máquinas automáticas, de última geração, que permite testes computadorizados em 100% do lote, verificando a segurança "cânula-canhão" (colagem), afiação da cânula, e obstrução, garantindo assim a qualidade do produto.

                                                                                                   V.            - Embalagem - Embaladas individualmente em filme de polipropileno + papel grau médico, selados termicamente (blister); acondicionadas em caixas de papelão ondulado, garantindo a integridade e esterilidade durante o armazenamento a até o momento do uso. Contendo os seguintes dizeres: fabricante, calibre da agulha, indicativo de artigo médico-hospitalar de uso único, data e método de esterilização, nº do lote, data de fabricação e validade, nº do registro no Ministério da Saúde.

                                                                                                VI.            - Esterilização válida por cinco anos, a partir da data de fabricação, com a embalagem intacta.

Seringa Luer Lock.

*Bico lock projetado conforme NBR ISO 594-2.

*Conicidade 6% com rosca de travamento.

*Conexão compatível para agulhas e outros equipos médicos.

*Não permite que a agulha desprenda facilmente da seringa.

*Cilindro altamente transparente, que permite a visualização nítida do fluido aspirado.

*Cilindro com anel de retenção que não permite a saída livre do êmbolo.

MATERIAL.

CILINDRO: Polipropileno atóxico e apirogênico.

HASTE: Polipropileno atóxico e apirogênico.

PISTÃO: Borracha termoplástica atóxica e apirogênica.

DIMENSÕES.

Obedece aos padrões universalmente adotados, conforme NBR vigente.

BICO.

Luer Lock.

MARCAÇÃO.

Com alto grau de precisão, traços e números de inscrição claros, legíveis e isentos de falhas até o momento da utilização. Escala da graduação de 1 em 1 ml numerados de 5 em 5 ml.

TOLERÂNCIAS E CAPACIDADE.

As seringas apresentam capacidade nominal, residual e de volume útil dentro do descrito em NBR aplicável.

EFICÁCIA DO PRODUTO.

São realizados ensaios físico-químicos e microbiológicos, conforme padrões especificados na NBR ISO 7886-1.

EMBALAGEM.

Embalagem com código de barras que facilita controle de estoque.

BPF - Boas Práticas de Fabricação.

Além das regras legais para fins de produção dos equipamentos citados nesta nota técnica as práticas de boas ações de fabricação alcançam outros seguimentos ligados a Saúde Pública.

Boas Práticas.

Legislação de Boas Práticas de Fabricação.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos, medicamentos e produtos médicos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos lançados no mercado em consonância com os regulamentos técnicos. A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de indústria para fins didáticos, nesse e-book dar-se-á enfoque também os indicativos na área de alimentos e específico, voltados às indústrias que processam determinadas categorias de alimentos.

Legislação Geral.

Resolução - RDC nº 275, de 21 de outubro de 2002.

Essa Resolução foi desenvolvida com o propósito de atualizar a legislação geral, introduzindo o controle contínuo das BPF e os Procedimentos Operacionais Padronizados, além de promover a harmonização das ações de inspeção sanitária por meio de instrumento genérico de verificação das BPF. Portanto, é ato normativo complementar à Portaria SVS/MS nº 326/97.

Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho de 1997.

Baseada no Código Internacional Recomendado de Práticas: Princípios Gerais de Higiene dos Alimentos CAC/VOL. A, Ed. 2 (1985), do Codex Alimentarius, e harmonizada no MERCOSUL, essa Portaria estabelece os requisitos gerais sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores industrializadores de alimentos.

Portaria MS nº 1.428, de 26 de novembro de 1993.

Precursora na regulamentação desse tema, essa Portaria dispõe, entre outras matérias, sobre as diretrizes gerais para o estabelecimento de Boas Práticas de Produção e Prestação de Serviços na área de alimentos.

Legislação Específica. 

Água Mineral Natural e Água Natural.

Amendoins Processados e Derivados.

Frutas e ou Hortaliças em Conserva.

Gelados Comestíveis.

Palmito em Conserva.

Sal destinado ao Consumo Humano.

Água Mineral Natural e Água Natural.

Resolução - RDC nº 173, de 13 de setembro de 2006.

Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e de Água Natural e a Lista de Verificação das Boas Práticas para Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e de Água Natural.

Amendoins Processados e Derivados.

Resolução - RDC nº 172, de 4 de julho de 2003.

Regulamento que aprova as Boas Práticas de Fabricação e os requisitos sanitários específicos para o processamento de amendoim, com ênfase nas medidas de controle destinadas a prevenir ou reduzir o risco de contaminação por aflatoxinas. Essa resolução institui o instrumento específico aplicável aos estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados.

Frutas e ou Hortaliças em Conserva.

Resolução - RDC nº 352, de 23 de dezembro de 2002.

Regulamento que complementa a legislação geral incorporando as medidas específicas que devem ser adotadas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade das frutas e hortaliças em conserva com os regulamentos técnicos específicos. Essa Resolução contempla ainda uma lista de verificação das Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores dessa categoria de produtos.

Gelados Comestíveis.

 Resolução - RDC nº 267, de 25 de setembro de 2003.

Legislação que estabelece os procedimentos de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos industrializadores de gelados comestíveis a fim de garantir as condições higiênico-sanitárias do produto final, incluindo requisitos para produção, transporte e exposição à venda, dentre outros. Essa Resolução institui, ainda, a obrigatoriedade da pasteurização das misturas à base de leite, ovos e derivados para fabricação de gelados comestíveis. O exemplo do formato adotado para as legislações específicas, consta do Anexo um instrumento de avaliação das BPF aplicável a esse tipo de estabelecimento.

Palmito em Conserva.

Resolução - RDC nº 81, de 14 de abril de 2003.

Considerando as alterações promovidas pela Resolução - RDC nº 275/02, houve a necessidade de complementar a legislação aplicada ao setor produtivo de palmito em conserva, especificando as etapas críticas do processo que devem ser documentadas e submetidas a um controle sistemático. A alteração foi consubstanciada por meio da publicação dessa Resolução, que determina a implementação de Procedimentos Operacionais Padronizados nas etapas de acidificação e do tratamento térmico.

Resolução - RDC nº 18, de 19 de novembro de 1999.

Legislação inovadora na área de alimentos por apresentar em seu anexo um instrumento destinado à avaliação dos estabelecimentos industrializadores de palmito em conserva, congregando critérios relativos às Boas Práticas de Fabricação e requisitos sanitários específicos para o controle do processamento desse alimento.

Sal destinado ao Consumo Humano.

Resolução - RDC nº 28, de 28 de março de 2000.

Considerando a importância do sal como alimento selecionado para suplementação de Iodo na dieta da população brasileira, essa Resolução congrega em um único ato requisitos higiênico-sanitários gerais e específicos a serem observados no beneficiamento desse alimento, incluindo o controle da etapa de iodação. A legislação apresenta no anexo um instrumento específico para avaliação das indústrias salineiras.

ISSO 9002.

A expressão ISO 9000 designa um grupo de normas técnicas que estabelecem um modelo de gestão da qualidade para organizações em geral, qualquer que seja o seu tipo ou dimensão.  ISO é uma organização não-governamental fundada em 1947, em Genebra, e hoje presente em APROXIMADAMENTE 162 países. A sua função é a de promover a normatização de produtos e serviços, para que a qualidade dos mesmos seja permanentemente melhorada. 

Critérios para a normatização.

As normas foram elaboradas por meio de um consenso internacional acerca das práticas que uma empresa deve tomar a fim de atender plenamente os requisitos de qualidade total. A ISO 9000 não fixa metas a serem atingidas pelas organizações a serem certificadas; as próprias organizações são quem estabelecem essas metas. Uma organização deve seguir alguns passos e atender a alguns requisitos para serem certificadas. Dentre esses se podem citar: Padronização de todos os processos-chave da organização, processos que afetam o produto e conseqüentemente o cliente; Monitoramento e medição dos processos de fabricação para assegurar a qualidade do produto/serviço, através de indicadores de desempenho e desvios; Programar e manter os registros adequados e necessários para garantir a rastreabilidade do processo; Inspeção de qualidade e meios apropriados de ações corretivas quando necessário; e Revisão sistemática dos processos e do sistema da qualidade para garantir sua eficácia. Um "produto", no vocabulário da ISO, pode significar um objeto físico, ou serviço, ou software.  A International Organization for Standardization publicou em 2004 um artigo que dizia: "Atualmente as organizações de serviço representam um número grande de empresas certificadas pela ISO 9001:2000, aproximadamente 31% do total".

A denominação "International Organization for Standardization" permite diferentes acrônimos (Acrónimo em português europeu, e acrônimo em português brasileiro, ou sigla, é uma palavra formada pelas letras ou sílabas iniciais de palavras sucessivas de uma locução, ou pela maioria destas partes. A palavra acrônimo deriva do grego: άκρος - (ákros, "extremo" + ὀνομα - onoma, "nome". Os acrônimos são especialmente úteis nas telecomunicações, uma vez que permite condensar várias palavras em poucas letras, poupando largura de banda e, em alguns casos, dinheiro) em diferentes idiomas (IOS em inglês, OIN em francês, OIP em português) e, por isso, seus fundadores decidiram usar a abreviatura ISO, que significa "igual". Qualquer que seja o país ou a linguagem, a abreviatura é sempre ISO, que vem do grego "isos" que significa igual, igualdade, pois o sistema prevê que os produtos detenham o mesmo processo produtivo para todas as peças. ISO significa International Organization for Standardization (Organização Internacional de Normalização), seu objetivo é promover o desenvolvimento de normas, testes e certificação, com o intuito de encorajar o comércio de bens e serviços. Esta organização é formada por representantes de 91 países, cada representado por um organismo de normas, testes e certificação. Por exemplo, o American National Standards Institute (ANSI) é o representante dos Estados Unidos na ISO. O ANSI é uma organização de normas que apóia o desenvolvimento de normas consensuais nos Estados Unidos, no entanto não desenvolvem em escreve estas normas, mas providência estrutura e mecanismos a fim de que grupos industriais ou de produtos se juntem para estabelecer um consenso e desenvolver uma norma. A ISO 9000 é uma série de cinco normas internacionais sobre o gerenciamento e a garantia da qualidade, que compreende a ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A ISO 9000 serve de roteiro para programar a ISO 9001, ISO 9002 ou a ISO 9003. Estas três normas da qualidade podem ser entendidas pela diferença entre suas abrangências. A mais abrangente, a ISO 9001, incorpora todos os 20 elementos de qualidade da norma da qualidade; a ISO 9002 possui 18 daqueles elementos e a ISO 9003 tem 12 elementos básicos.   A norma ISO 9001 é utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos, desde o projeto até o serviço. Ele inclui o elemento do projeto do produto, que se torna mais crítico para os clientes que se apóiam em produtos isentos de erros.

A norma ISO 9002 é usada por companhias as quais a ênfase está na produção e na instalação. Esta norma da qualidade pode ser utilizada por uma empresa cujos produtos já foram comercializados, testados, melhorados e aprovados. Desta forma, há a possibilidade de a qualidade do produto ser alta. Estas companhias focalizam seus esforços para a qualidade na conservação e no melhoramento dos sistemas da qualidade existentes, em lugar de desenvolverem sistemas da qualidade para um produto novo. A norma ISO 9003 é dirigida para companhias nas quais sistemas abrangentes da qualidade podem não ser importantes ou necessários, como, por exemplo, as fornecedoras de mercadorias, nestes casos, a inspeção e o ensaio final do produto seriam suficientes.  As leis da Comunidade Européia, chamadas de diretrizes, estão promovendo a necessidade de certificação dos sistemas de qualidade é de ensaios do produto. Dependendo do produto, os europeus têm estabelecido meios diferentes, denominados de módulos, para cumprir uma norma CE e para avaliar a concordância com os padrões.

Requisitos dos Sistemas ISO 9003, ISO 9002, ISO 9001. ISO 9003 ISO 9002 ISO 9001

Responsabilidade da Gestão.

Sistema da Qualidade.

Identificação.

Identificação e Rastreabilidade do Produto.

Situação da Inspeção e Ensaios.

Inspeção e Ensaios.

Equipamentos de Inspeção, Medição e Ensaios.

Controle de Produto.

Manuseio, Armazenamento, Embalagem e Expedição.

Controle de Documentos.

Registros de Qualidade.

Treinamento.

Técnicas Estatísticas.

Auditoria de Qualidade.

Análise Crítica de Contratos.

Aquisição.

Controle de Processos.

Produto Fornecido pelo Comprador.

Ação Corretiva.

Controle de Projeto.

Assistência Técnica.

Exemplo de Manual da Qualidade (Quality Manufacturibg - Empresa Fictícia)

Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001 - 1987. Existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO 9001 e as políticas deste exemplo de manual da qualidade. Freqüentemente, o manual da qualidade é o documento núcleo necessário para a certificação. Os auditores do organismo de certificação revisam-no para ter certeza de que todos os elementos dos sistemas da qualidade da norma estão sendo tratados. Examinando o material que vem a seguir, você poderá conseguir compreender os pontos críticos das normas. Primeiro deveríamos rever vários pontos. A ISO 9001, que só tem sete páginas, é a norma contratual da qualidade ISO 9000 com espectro mais abrangente. O presente manual da qualidade é mais longo que a norma porque detalha especificamente ações, mediante as quais a norma pode ser satisfeita. Em certos sistemas da qualidade, o manual pormenorizado descreve ações coerentes com os quesitos da ISO 9001, mas que vão além deles.  Se você estiver iniciando o processo de certificação pela ISO, poderá usar este manual como núcleo do esboço de seu manual. Provavelmente terá de adaptá-lo às necessidades específicas de seu processo e de seu produto.

Referências Bibliográficas Suplementar.

NBR ISO 9000-1/1994, Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 1: Diretrizes para seleção e uso.

NBR ISO 9000-2/1994, Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 2: Diretrizes gerais para a aplicação das NBR

ISO 9001, NBR ISO 9002 e NBR ISO 9003 NBR ISO 9000-3 /1993, Normas de gestão da qualidade e garantia da qualidade - Parte 3: Diretrizes para a aplicação da NBR ISO 9001 ao desenvolvimento, fornecimento e manutenção de "software".

NBR ISO 9001/1994, Sistemas da qualidade - Modelo para garantia da qualidade em projeto, desenvolvimento, produção, instalação e serviços associados.

NBR ISO 9003/1994, Sistemas da Qualidade - Modelo para garantia da qualidade para inspeção e ensaios finais.

NBR ISO 10011-1/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria NBR ISO 10011-2/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 2: Critérios para qualificação de auditores de sistema da qualidade.

NBR ISO 10011-3/1993, Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 3: Gestão de programas de auditoria NBR ISO 10012-1/1993, Requisitos de garantia da qualidade para equipamento de medição Parte 1: Sistema de comprovação metrológica para equipamento de medição NBR ISO 10013 Diretrizes para desenvolvimento de manual da qualidade ISO/TR 13425, Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification.

Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).

Instituto Latino americano de La Calidad (INLAC).

 Academia Brasileira de Letras (s.d.). Reduções. Página visitada em 15 de dezembro de 2013.

DT-Dicionário Terminológico para consulta em linha do Ministério da Educação de Portugal. Dt.dgidc.min-edu.pt. "procurar sigla eacrónimo'".

Site Global (Acrónimos Banco de dados de acrónimos e siglas (340,000+) Global Acrónimos abrange abreviações médicas, acrônimos religiosos, militares siglas, abreviaturas, finanças, governo siglas energia actividade de transporte siglas, acrônimos comuns, siglas e jargões científicos computador. Dicionário de siglas, termos e acrónimos (em português). (em inglês) (em português) Banco de dados de acrónimos e siglas. Riami. Dicionário de siglas e acrónimos).

http://www.joinville.udesc.br/portal/professores/silvano/materiais/NBR_5426_Nb_309_01___Planos_De_Amostragem_E_Procedimentos_Na_Inspecao_Por_Atributos.pdf

Compreendendo o processo referente à esterilização a gás ETO.

ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO - O óxido de etileno C₂H₄O é um gás incolor à temperatura ambiente, é altamente inflamável. Em sua forma líquida é miscível com água, solventes orgânicos comuns, borracha e plástico. Para que possa ser utilizado o óxido de etileno é misturado com gases inertes, que o torna não-inflamável e não-explosivo. As misturas utilizadas são: 

Carboxide: 90% de dióxido de carbono e 10% de óxido de etileno;  Oxifume-12: 88% de diclorofluormetano (freon) em peso e 12% de óxido de etileno;  Oxifume-20: 80% de dióxido de carbono em peso e volume de gás e 20% de óxido de etileno;  Oxifume-30: 70% de dióxido de carbono em peso e volume de gás e 30% de óxido de etileno.

A umidade relativa é de suma importância na esterilização por óxido de etileno. Alguns enfoques são dados a esta importância da umidade na esterilização por óxido de etileno, um deles é o fato de que o aumento da umidade relativa aumenta o poder de esterilização do óxido de etileno. Outro enfoque dado a essa importância é que ocorrem reações químicas entre o óxido de etileno e unidades biológicas, essas reações são ligações covalentes e, portanto não se dissociam para isso a ionização deve ocorrer em um solvente polar; assim a água funciona nesta reação como meio de reação ou solvente.  Outro aspecto da importância da umidade neste tipo de esterilização é o fato de que a água e o agente esterilizante promovem reciprocamente a permeabilidade através de embalagens de filme plástico, dependendo de sua característica polar ou apolar. O óxido de etileno funciona como transportador através de filmes não polares e hidrófobos; já a água favorece a passagem de óxido de etileno através de filmes polares (celofane e poliamida, por exemplo).  O óxido de etileno reage com a parte sulfídrica da proteína do sítio ativo no núcleo do microrganismo, impedindo assim sua reprodução.

A utilização do óxido de etileno na esterilização é hoje principalmente empregada em produtos médico-hospitalares que não podem ser expostos ao calor ou a agentes esterilizantes líquidos: instrumentos de uso intravenoso e de uso cardiopulmonar em anestesiologia, aparelhos de monitorização invasiva, instrumentos telescópios (citoscópios, broncoscópios, etc.), materiais elétricos (eletrodos, fios elétricos), máquinas (marcapassos, etc.), motores e bombas, e muitos outros.

Este tipo de esterilização contribui para a reutilização de produtos que inicialmente seriam para uso único, assim a prática deste tipo de esterilização evidencia vantagens econômicas, porém a segurança de se reesterilizar estes produtos ainda é questionada.

A esterilização por óxido de etileno, como os demais métodos, exige limpeza prévia do material, esta deve ser rigorosa. O acondicionamento dos produtos também é questão importante e deve ser adequado ao tipo de esterilização e ao artigo. A esterilização é realizada em equipamento semelhante a uma autoclave e o ciclo compreende as seguintes fases:

Elevação da temperatura: até aproximadamente 54^oC, a eficiência da esterilização aumenta com o aumento da temperatura, diminuindo o tempo de exposição;

Vácuo: de cerca de 660mmHg, assim se reduz a diluição do agente esterilizante e fornece condições ótimas de umidificação e aquecimento;

umidificação: é introduzido o vapor na câmara até atingir umidade relativa de 45 a 85%. A fase de umidificação depende do tamanho e densidade da carga;

Admissão do gás: a mistura gasosa sob pressão e concentração pré-determinada é introduzida na câmara;

Tempo de exposição: depende do tipo de embalagem, do volume e densidade da carga e se o esterilizador possui circulação de gás. Para esterilizadores industriais o tempo pode variar de 3 a 16 horas;

Redução da pressão e eliminação do gás: devem ser tomados cuidados para proteger os operadores do equipamento, para diminuir resíduos nos produtos e para preservar a integridade da embalagem;

Aeração: este período é necessário para que o óxido de etileno residual possa ser reduzido a níveis seguros para a utilização dos artigos nos pacientes e para o manuseio pela equipe, é realizado utilizando ar quente em um compartimento fechado específico para esse fim, o tempo desse período depende da composição e tamanho dos artigos, do sistema de aeração, da forma de penetração de temperatura na câmara, do preparo e empacotamento dos artigos e do tipo de esterilização por óxido de etileno. Este período pode variar de 6 horas a sete dias.

O óxido de etileno é irritante da pele e mucosas, provoca distúrbios genéticos e neurológicos. É um método, portanto, que apresenta riscos ocupacionais. Existem alguns relatos de exposições agudas de humanos a altas concentrações de óxido de etileno, onde foram observadas reações como náusea, vômitos e diarréia (CAWSE et al, 1980 apud APECIH).  Há também na literatura estudos que revelam alterações no número e tipo de aberrações cromossômicas em grupos de pessoas expostas a concentrações de 1 a 40 ppm de óxido de etileno, em relação a pessoas não expostas (RICHAMOND et al, 1985 apud APECIH).

Os limites estabelecidos de tolerância ao óxido de etileno são: no ar, a concentração máxima para a qual pode-se ficar exposto é de 1 ppm ou 1,8 mg/m³ para um dia de 8 horas de trabalho;  a exposição ao gás a uma concentração de 10 ppm é por, no máximo, 15 minutos.

Para se validar a esterilização por óxido de etileno, devem ser realizados testes físicos, químicos e microbiológicos. Os testes químicos envolvem a avaliação da umidade, da concentração do óx. de etileno, da pureza do ar e do gás, dos resíduos ambientais e nos produtos após a esterilização. Os testes físicos envolvem o controle da temperatura, da pressão (positiva e negativa) e do tempo de exposição.  No teste microbiológico um indicador biológico é colocado dentro de uma seringa, com o êmbolo inserido, esta é empacotada e colocada no centro da câmara. O equipamento é então carregado normalmente.

Existem algumas desvantagens - custo elevado; toxicidade; efeito carcinogênico, mutagênico e teratogênico; tempo longo de aeração, exigindo maior quantidade de material disponível para uso.

Recomendações especiais.

Para o manuseio de artigos esterilizados por óxido de etileno, antes de passado o período de aeração, deve-se utilizar luvas de borracha butílica. Outro cuidado importante é durante o transporte dos materiais após a esterilização, o carro de transporte deve ser puxado e não empurrado e esse transporte deve ser realizado o mais rápido possível.  No caso de ocorrência de vazamento do gás, alguns cuidados devem ser observados:  se entrar em contato com os olhos lavar com bastante água corrente por 15 minutos;  se cair sobre a pele lavar imediatamente com água e sabão. Isolar a roupa contaminada;  em caso de exposição por muito tempo, levar a pessoa exposta a local arejado e administrar oxigênio se necessário.

Alerta - mulheres em idade fértil e gestantes não devem realizar qualquer atividade relacionada com óxido de etileno.

O Processo de Esterilização por Óxido de Etileno (EtO).

O composto químico óxido de etileno ou epóxi-etano é uma importante substância química usada como um intermediário na produção de etilenoglicol e outros produtos químicos, e como um esterilizante para alimentos e materiais de uso médico. É um gás inflamável incolor ou líquido refrigerado com um fraco odor doce. É o mais simples exemplo de epóxido. Seu nome IUPAC é epoxietano.

Outros nomes incluem oxirano e óxido de dimetileno(Wurtz, A.. (1859). "". Compt. rend. 48: 101–104; P. P. McClellan. (1950). "Manufacture and Uses of Ethylene Oxide and Ethylene Glycol". Ind. Eng. Chem. 42: 2402–2407. DOI:10.1021/ie50492a013;  Streitwiser, Andrew; Heathcock, Clayton H.. Introduction to Organic Chemistry. (S.l): Macmillan, 1976. ISBN 0-02-418010-6) Como já referenciado a  esterilização por Óxido de Etileno (EtO) é utilizada principalmente para esterilizar produtos médicos e farmacêuticos que não podem suportar a esterilização convencional com vapor em alta temperatura – como dispositivos que incorporam componentes eletrônicos, embalagens plásticas ou recipientes plásticos.  O gás EtO infiltra nos pacotes, bem como nos próprios produtos, para matar os micro organismos que sobraram da produção ou do processos de empacotamento. Este gás misturado com o ar na proporção de pelo menos 3% de gás EtO, forma uma mistura explosiva. O ponto de ebulição do gás EtO puro é de 10.73 ºC em pressão atmosférica. Na maior parte do tempo, é misturado com Nitrogênio ou CO₂. Esta condição explosiva necessita de um zoneamento com Segurança Intrínseca do material (ATEX), para segurança das pessoas assim como do processo em si.

Industrialmente, óxido de etileno é produzido quando etileno (H₂C=CH₂) eoxigênio (O₂) reagem sobre um catalisador de prata a 200–300 °C apresentando abundância de nanopartículas de Ag sobre alumina. Tipicamente, modificadores químicos tais como o cloro pode ser incluído. Pressões usadas são na faixa de 1-2MPa. A equação química para esta reação é:

H₂C=CH₂ + ½ O₂ → C₂H₄O

O rendimento típico para esta reação sob condições industriais é 70-80%. Na reação acima, um intermediário (oxametalaciclo) é formado. Duas diferentes marchas de reação pode então ocorrer.

Formação de óxido de etileno:

H₂C=CH₂ + O → C₂H₄O

Formação de acetaldeído:

H₂C=CH₂ + O → CH₃CHO

O último caminho é o primeiro passo na completa combustão resultando emdióxido de carbono e água:

CH₃CHO +5/2 O₂ → 2CO₂ + 2H₂O

Óxido de etileno pode ser convenientemente produzido em laboratório pela ação de um hidróxido alcalino sobre etileno cloroidrina.

CH₂OH−CH₂Cl + OH⁻ → C₂H₄O + Cl⁻ + H₂O com etileno cloroidrina sendo preparado facilmente pela ação de ácido hipocloroso sobre etileno. Diversos métodos para produzir óxido de etileno mais seletivo têm sido propostos, mas nenhum tem alcançado importância industrial. A segurança do pessoal é uma questão importante para o efeito danoso do EtO nos humanos. Áreas poluídas precisam ser alertadas utilizando detectores de gás colocados em diferentes locais para monitorar qualquer vazamento. Sistemas de alarme visuais e sonoros precisam ser providenciados. O sistema deve informar a qualquer operador quando as células de esterilização contêm EtO.  Quando o gás tóxico é removido da sala, é necessário que seja tratado usando queimadores térmicos, purificadores de gás ou oxidação para proteção ambiental ou que seja transportado para uma instalação para ser tratado.

A maioria das linhas de esterilização por EtO envolve três estágios diferentes. Estes podem ser separados em três diferentes células dependendo do tamanho ou quantidade de dispositivos a serem tratados: PRÉ CONDICIONAMENTO; ESTERILIZAÇÃO; DEGASIFICAÇÃO.

Quando as células estão separadas, os sistemas de carga/descarga são solicitados. Isso poupa tempo do operador, bem como oferece proteção contra exposição ao ambiente poluente que poderia trazer prejuízos à saúde.

O Processo de Esterilização por EtO.

ESTÁGIO DE PRÉ CONDICIONAMENTO.

Primeiro, os produtos precisam passar por uma fase de pré condicionamento para fazer os microrganismos crescerem. A batelada carregada passa por um tempo de atraso sob um ambiente controlado de:  Temperatura e Umidade.

ESTÁGIO DE ESTERILIZAÇÃO.

Depois, a carga passa por um longo e complexo ciclo de esterilização. Os requisitos de um sistema como este são: Controle preciso da temperatura, Disponibilidade do sistema de controle, Controle preciso da pressão e do vácuo, Visualizações fáceis das fases do processo, Receitas do cliente dedicadas, Liberação de batelada automática ao longo dos testes de tolerância, Relatório, Intertravamento de segurança entre atuadores, Alarme, Estratégias de desacionamento, Facilidades do Audit Trail – Tendências, 21CFR Part11, etc.

Uma vez que o ciclo foi iniciado, visores de fácil uso são necessários para mostrar: A fase exata da esterilização, Todos os setpoints e tolerâncias chave estão como carregado na receita, Todos os valores de processo chave para a função de liberação de batelada automática. O controle do vácuo e da pressão também é necessário. Para acabar com o efeito tóxico do EtO, são usadas bombas rotativas de anel. O processo de vácuo precisa executar uma fase de evacuação de emergência para uma rápida evacuação do gás. 

As fases de esterilização são: Atraso do início do ciclo para habilitar o sistema a iniciar as condições de estabilidade, Verificação geral da temperatura da célula, Fase de vácuo inicial, Teste de taxa de Vazamento, Primeiro Fluxo, Segundo Fluxo, Condicionamento Ambiental Dinâmico (DEC - Dynamic Environmental Conditioning), Injeção de gás EtO, Período de tempo de atraso na Esterilização por EtO, Nível de vácuo posterior ao atraso, Primeira lavagem, Segunda lavagem, Admissão Final de Ar, Atraso de re-evacuação final da câmara. Durante a execução dessas fases um relatório da batelada é gerado. Este relatório irá incluir: verificações da tolerância, mudanças de fase, alarmes, eventos e valores críticos do processo. Uma característica chave do sistema é a liberação do “auto batch” (batelada automática). Durante o ciclo de esterilização se alguma ocorrer condição anormal, a batelada será automaticamente parada e a(s) condição(ões) que causaram a parada serão identificadas. Com a função de liberação do “auto batch” os operadores não têm que esperar até o final do ciclo e desperdiçar tempo em relatórios de batelada para entender o que deu errado. Com essa função e dado que a batelada completou satisfatoriamente, ela avançará automaticamente para a degasificação da sala sem precisar de verificação humana da tolerância, valores de processo e de alarmes. Para cada batelada, o operador seleciona a receita adequada ao produto. Depois de a receita ser descarregada, o operador tem a oportunidade de verificar se os valores estão corretos para esta batelada em particular antes de iniciar o ciclo. Quando a batelada estiver com impressão automática uma cópia do relatório pode ser feita. Os arquivos de registro da batelada também são feitos eletronicamente para revisão futura. Os arquivos de registro da batelada podem ser pesquisados das seguintes formas: ID da batelada, Nome do Cliente, Receita, Tipo do Produto, Horário de Início e Fim.

Uma vez que o ciclo foi iniciado, visores de fácil uso são necessários para mostrar: A fase exata da esterilização, Todos os setpoints e tolerâncias chave estão como carregado na receita, Todos os valores de processo chave para a função de liberação de batelada automática. O controle do vácuo e da pressão também é necessário. Para acabar com o efeito tóxico do EtO, são usadas bombas rotativas de anel. O processo de vácuo precisa executar uma fase de evacuação de emergência para uma rápida evacuação do gás.  As fases de esterilização são: Atraso do início do ciclo para habilitar o sistema a iniciar as condições de estabilidade, Verificação geral da temperatura da célula, Fase de vácuo inicial, Teste de taxa de Vazamento, Primeiro Fluxo, Segundo Fluxo, Condicionamento Ambiental Dinâmico (DEC - Dynamic Environmental Conditioning), Injeção de gás EtO, Período de tempo de atraso na Esterilização por EtO, Nível de vácuo posterior ao atraso, Primeira lavagem, Segunda lavagem, Admissão Final de Ar, Atraso de re-evacuação final da câmara. Durante a execução dessas fases um relatório da batelada é gerado. Este relatório irá incluir: verificações da tolerância, mudanças de fase, alarmes, eventos e valores críticos do processo. Uma característica chave do sistema é a liberação do “auto batch” (batelada automática). Durante o ciclo de esterilização se alguma ocorrer condição anormal, a batelada será automaticamente parada e a(s) condição(ões) que causaram a parada serão identificadas. Com a função de liberação do “auto batch” os operadores não têm que esperar até o final do ciclo e desperdiçar tempo em relatórios de batelada para entender o que deu errado. Com essa função e dado que a batelada completou satisfatoriamente, ela avançará automaticamente para a degasificação da sala sem precisar de verificação humana da tolerância, valores de processo e de alarmes. Para cada batelada, o operador seleciona a receita adequada ao produto. Depois de a receita ser descarregada, o operador tem a oportunidade de verificar se os valores estão corretos para esta batelada em particular antes de iniciar o ciclo.  Quando a batelada estiver com impressão automática uma cópia do relatório pode ser feita. Os arquivos de registro da batelada também são feitos eletronicamente para revisão futura. Os arquivos de registro da batelada podem ser pesquisados das seguintes formas:  ID da batelada, Nome do Cliente, Receita, Tipo do Produto, Horário de Início e Fim. ESTÁGIO DE GASIFICAÇÃO Finalmente, os produto precisam passar por uma fase de gasificação para remover qualquer partícula de EtO. A carga da batelada passa por um tempo de atraso sob ambiente com temperatura controlada.

Conclusão.

O óxido de etileno é um gás que mata bactérias (e seus endósporos), mofo, e fungos, e pode conseqüentemente ser usado para esterilizar substâncias que sofreriam danos por técnicas de esterilização tais como pasteurização que se baseiam em calor. A esterilização por óxido de etileno para a preservação de especiarias foi patenteado no ano de 1938, pelo químico estadunidense Lloyd Hall, e é ainda usado com este fim. Adicionalmente, óxido de etileno é largamente usado para esterilizar suprimentos médicos tais como ataduras, suturas, e instrumentos cirúrgicos. A imensa maioria dos materiais médicos é esterilizada com óxido de etileno. Os métodos preferidos têm sido a tradicional câmara de esterilização, onde uma câmara é preenchida com um misto de óxido de etileno e outros gases os quais são depois removidos por exaustão, e o mais recente método da difusão gasosa desenvolvido em 1967 o qual se coloca em bolsas que acondicionam os materiais a serem esterilizados e atua como uma mini-câmara de maneira a consumir menos gás e fazer o processo economicamente mais atraente para pequenas demandas. Outros nomes para este método alternativo para pequenas cargas são: método Anprolene, método de esterilização em bolsas ou método de esterilização de micro-doses. A maioria do óxido de etileno, entretanto, é usada como um intermediário na produção de outras substâncias. O principal uso de óxido de etileno é na produção de etileno glicol. O uso primário final para o etileno glicol é na produção de polímeros de poliéster. Etileno glicol é mais comumente conhecido por seu uso como um refrigerante automotivo e anticongelante. Porque de sua alta inflamabilidade e larga faixa de concentração explosiva no ar, o óxido de etileno é usado como um componente de explosivo ar-combustível.

Nota Técnica do Autor.

Nesse espaço você poderá visualizar resumos e links para as principais Leis e Resoluções bem como Recomendações e Normas Técnicas que normatizam o setor de CME dos Hospitais no Brasil.

RDC (RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA); RDC Nº 307, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2002; RDC Nº156, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RE Nº 2605, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RE Nº 2606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006; RDC Nº 75, DE 23 DE OUTUBRO DE 2008; MANUAL DE ACREDITAÇÃO - RESOLUÇÃO RDC Nº 93; IEC/TR3 60513; ISO - ICS 11.080.10 EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO; ISO - ICS 11.040.30 - INSTRUMENTOS E MATERIAS CIRÚRGICOS.

Iconografia Vinculada a esse capítulo.

 

BIBLIOGRAFIA RECOMENDADA DE FORMA SUPLEMENTAR PARA O PRESENTE CAPÍTULO - Centro de Material e Esterilização (CME).

Associação Paulista de Epidemiologia e Controle de Infecção Relacionada à Assistência à Saúde – APECIH. Limpeza, desinfecção e esterilização de artigos em serviços de saúde. São Paulo: APECIH; 2010.

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Bonfim IM, Malagutti W, organizadores. Recuperação pós-anestésica: assistência especializada no centro cirúrgico. São Paulo: Martinari; 2010.

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Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução RDC n.15, de 15 de março de 2012. Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. Legislação na internet. Brasília; 2012. Disponível em:

 http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0015_15_03_2012.html

Brasil. Ministério da Saúde (MS). Orientações gerais para central de esterilização. Brasília; 2001.

Carvalho R, Bianchi ERF, organizadoras. Enfermagem em centro cirúrgico e recuperação. 1ªed. 2ªreimp. São Paulo: Manole; 2010.

Fernandes AT, Fernandes MOV, Ribeiro Filho N. Infecção hospitalar e suas interfaces na área da saúde. São Paulo: Atheneu; 2000.

Graziano KU, Silva A, Psaltikidis EM, organizadoras. Enfermagem em centro de material e esterilização. Barueri (SP): Manole; 2011.

Jegier MA, Leone FJ. Manual de anestesiologia: conceitos e aplicações para prática diária. Porto Alegre (RS): Artmed; 2007.

Kavanagh CMG. Elaboração do manual de procedimentos em central de materiais e esterilização. São Paulo: Atheneu; 2007.

Lacerda RA, coordenadora. Controle de infecção em centro cirúrgico: fatos, mitos e controvérsias. São Paulo: Atheneu; 2003.

Malagutti W, Bonfim IM, organizadores. Enfermagem em centro cirúrgico: atualidades e perspectivas no ambiente cirúrgico. São Paulo: Martinari; 2008.

Mohallem AGC, Farah OGD, Laselva CR, coordenadoras. Enfermagem pelo método de estudo de casos. Barueri (SP): Manole; 2011. Capítulo 1 e Capítulo 11.

Possari JF. Assistência de enfermagem na recuperação pós-anestésica. São Paulo: Iátria; 2003.

Possari JF. Centro cirúrgico: planejamento, organização e gestão. 4ªed. São Paulo: Iátria; 2009.

Possari JF. Centro de material e esterilização: planejamento, organização e gestão. 4ªed. São Paulo: Iátria; 2010.

Rothrock JC. Alexander: cuidados de enfermagem ao paciente cirúrgico. 13ªed. Rio de Janeiro: Elsevier; 2007.

Rodrigues AB, Silva MR, Oliveira PP, Chagas SSM. O guia da enfermagem: fundamentos para assistência. 2ªed. São Paulo: Iátria; 2010. Capítulo 8 e Capítulo 20.

Sallum AMC, Paranhos WY, Silva SCF, organizadoras e editoras. Discussão de casos clínicos e cirúrgicos: uma importante ferramenta para a atuação do enfermeiro. São Paulo: Atheneu; 2009.

Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC). Recomendações práticas para processos de esterilização em estabelecimentos de saúde. Campinas: Komedi; 2000.

Sociedade Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC). Práticas recomendadas: centro

cirúrgico, recuperação pós-anestésica e centro de material e esterilização. 5ªed. São Paulo: SOBECC; 2009.

Periódicos recomendados: - Anais dos Congressos Brasileiros de Enfermagem em Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização. - Publicações da Association of periOperative Registered Nurses (AORN). - AORN Journal e Standards, recommended practices, guidelines. - Revistas da Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (Rev SOBECC). - Revista Brasileira de Anestesiologia.

Sites recomendados:  - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Organização dos Serviços de Saúde. www.anvisa.gov.br. - American Association of Nurse Anesthetist (AANA). www.aana.com . - Association of periOperative Registered Nurses (AORN). www.aorn.com. - Associação Brasileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização (SOBECC). www.sobecc.org.br. - European Operating Room Nurses Association (EORNA). http://www.eorna.eu/.

Análise Microbiológica.

 É prática comum nas empresas a adoção de sistemas de qualidade, como BFP– Boas Práticas de Fabricação e APPCC - Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle. Estes sistemas de qualidade possibilitam melhor uso dos resultados das análises de alimentos e superfícies. As análises indicam a eficiência dos procedimentos de higiene (PPHO), além de orientar sobre medidas corretivas em pontos críticos de controle (PCCs). A identificação de patógenos ou a simples enumeração de microorganismos indicadores de higiene são dados importantes para o produtor monitorar o alimento fabricado, garantindo a qualidade microbiológica dos alimentos produzidos.

 Conforme amplamente abordado nessa nota, quase todas as empresas vinculadas as atividades do tema do capítulo, precisam de controle do ar ambiental, pois no ar encontramos inúmeros microrganismos, dentre eles, os causadores de doenças respiratórias e problemas alérgicos. Quando não higienizados devidamente, os equipamentos condicionadores de ar são os grandes condutores de contaminação para as áreas de trabalho. Assim, este tipo de avaliação com o objetivo de detectar o nível de contaminação microbiológica presente no ambiente, em dutos de circulação do ar-condicionado, e na água da bandeja de condensação dos equipamentos. Também se devem buscar identificar microrganismos encontrados na amostra, como a Legionella pneumophila e bolores anemófilos, responsáveis por quadros de alergias respiratórias. De posse dos resultados analíticos, a empresa pode planejar a correta limpeza dos aparelhos condicionadores de ar, evitando riscos de doenças.

Em hospitais.

Hospitais – Deve se adotar procedimentos específicos para ambientes hospitalares. Os microbiologistas devem verificar as instalações de diversas áreas e orientam os procedimentos de higiene e limpeza que podem minimizar contaminações; também coletar amostras de ar, água, tecidos, equipamentos e manipuladores. Assim, nessa conduta se realiza análises para detecção de patôgenos comuns na área hospitalar, como estafilococos, estreptococos, pseudomonas, enterobactérias e fungos.

Lavanderias hospitalares - Tecidos sujos são identificados como fonte transmissora de microrganismos patogênicos. Em função deste agravante, torna-se imprescindível para uma boa gestão hospitalar a adoção de medidas sanitárias. O principal objetivo destas análises é a constatação da eficiência dos procedimentos de lavagem e sanificação (Sanificação - do latim, sanitas = saúde, é feita quando se reduz os microrganismos a um número considerado isento de perigo. O difícil é se avaliar este número. É o que se faz nas lavandeiras, quartos consultórios e demais ambientes, lavando-se) dos tecidos como uniformes de funcionários, lençóis, panos de campos, etc(GUIMARÃES JR., Jairo. Biossegurança e controle de infecção cruzada, em consultórios odontológicos. (cidade?): Santos Livraria Editora, 2001).

BIBLIOGRAFIA BÁSICA INDICADA.

Microbiologia Geral - - Microbiologia de Brock. 2008. Madigan, M.T., Martinko, J.M. & Parker, J. (Eds.). 10ª. edição. Editora Pearson Education, Inc.

Imunologia - - Imunologia Celular e Molecular. 2005. ABBAS, A.K. & LICHTMAN, A.H. (Eds.). 5ª. edição. Editora Elsevier. - Imunobiologia. 2007. Janeway Junior, C.A., Shlomchik, M.J., Travers, P. & Walport, M. (Eds). 6ª. edição. Editora Artmed.

Virologia - - Introdução a Virologia Humana. 2008. Santos, N. S.O., Romanos, M.T.V., Wigg, M.D. (Eds), 2ª. edição. Editora Guanabara Koogan.

Microbiologia Médica - - Microbiologia. 2008. Trabulsi, L.R., Alterthum, F., Martinez, M.B., Campos, L.C., Gompertz, O.F. & Rácz, M.L. (Eds.). 5ª. Edição. Editora Atheneu. - Koneman Diagnóstico Microbiológico: Texto e Atlas Colorido. 2008. Koneman, E. W., Allen, S. D., Janda, W. M., Schreckenberger, P. C.,  Winn, W. C. 6ª. Edição. Editora Guanabara Koogan. - Microbiologia Medica. 2009. Murray, P.R., Rosenthal, K.S., Pfaller, M.A. 6ª. Edição. Editora Elsevier.

BIBLIOGRAFIA SUPLEMENTAR.  Para estudo de antimicrobianos) Microbiologia Médica. 2008. Jawetz, E. & Levinson, W. (Eds). 7ª. edição. Editora Nova Guanabara OU  Microbiologia Médica. 2006. Pfaller, P.R. & Rosenthal, M.A. (Eds). 5a edição. Editora Elsevier.

Dialética textual.

Anatomia das veias periféricas dos membros superiores.

Corrente sanguínea.

Lise de hemácias.

Injeção intramuscular ou via intramuscular

Músculos

Glúteo

Prega glútea

Nádegas

Quadrante superior externo

Nervo ciático.

O músculo deltóide

Músculo vasto lateral da coxa